SERVIZI E PRODOTTI

Farmacovigilanza

Informa dispone di un proprio servizio interno di Farmacovigilanza deputato al controllo degli Eventi Avversi Gravi (SAEs). Il Responsabile della Safety Unit viene identificato nel Responsabile del Controllo Qualità (RQA). Tale struttura eroga le proprie prestazioni in base ed espressa richiesta dello Sponsor, formalizzata in via contrattuale. Attraverso tale Servizio Informa è possibile, in ogni momento, raccogliere, elaborare ed inviare agli organismi competenti entro gli stretti tempi richiesti (24 ore) tutte le informazioni relative ai casi di Evento Avverso Grave che dovessero verificarsi nel corso di qualsiasi sperimentazione. Ciò è possibile attraverso un articolato e preciso sistema di segnalazione il cui schema si allega a titolo esplicativo (link allegato). L’Unità di Safety è atta altresì a gestire il follow-up periodico dell’Evento stesso attraverso la collaborazione dei Monitor di studio. Un ulteriore servizio che può essere offerto ai clienti Informa per i quali venga effettuata attività di monitoraggio degli studi clinici è la compilazione di schede C sugli eventi avversi in corso di sperimentazioni cliniche, con tutti i dati richiesti dal Ministero. L’unità di safety e farmacovigilanza è in grado di offrire consulenze alle Aziende su problematiche legate alla safety e su progetti di farmacovigilanza. Contattare: Alberto Guazzone Tel. 065758926, Int.268 a.guazzone@informacro.info

Servizi di Audit Il Responsabile di Clinical Quality Assurance Informa può svolgere su espressa richiesta dello Sponsor, formalizzata da contratto, audits (ovvero ispezioni) mirati alla verifica della documentazione clinica, delle strutture cliniche, delle strutture dello Sponsor. In dettaglio possono essere svolte le seguenti verifiche: Audit della documentazione pre-studio (Protocollo, CRF, Consenso Informato) Audit del Centro Clinico (v.sotto) Audit del Laboratorio di Patologia Clinica (centralizzato o centro clinico-collegato) Audit dei Dati Clinici Audit al Trial Master File Audit alle strutture dello Sponsor (eventuale team di monitoraggio, unità di biometria, unità di gestione dati, archivi, etc.) (v.sotto) Audit del Rapporto Finale In ottemperanza agli obblighi previsti dalle norme vigenti, il Responsabile di Clinical Quality Assurance provvede personalmente alla stesura del Certificato di Audit (Audit Certificate) ad uso ministeriale. In tale veste, infine, cura la redazione degli Audit Reports confidenziali per lo Sponsor al fine della compilazione della sezione “GCP Compliance” del Final Report. Inoltre, il Responsabile di Clinical Quality Assurance Informa può svolgere un’attività di supporto per: la preparazione ad ispezioni per lo Sponsor condotte dai vari Enti Regolatori e dalla Casa Madre; l’addestramento della Quality Unit dello Sponsor. Audit del Centro Clinico Viene effettuato dal Responsabile di Clinical Quality Assurance Informa per verificare l’aderenza alle GCPs in occasione dell'avvio di uno studio clinico e/o durante uno studio clinico e/o alla chiusura di uno studio clinico. Il Responsabile di Clinical Quality Assurance controlla se tutto il materiale presso lo Sperimentatore è adeguato ai sensi delle normative vigenti, ossia: Informazioni sul prodotto in studio. Conoscenza del prodotto in studio da parte dello Sperimentatore. Adeguatezza dello Staff. Accettazione del protocollo definitivo. Documentazione relativa al Comitato Etico. Accettazione di operare secondo il protocollo e le GCP, la supervisione di un Monitor e secondo le SOP stabilite in precedenza (Azienda o CRO). Accettazione delle ispezioni delle Autorità preposte. Verifica del consenso informato. Verifica dei codici di randomizzazione Verifica del buon mantenimento del farmaco in studio. Verifica della compliance. Verifica delle Schede Raccolta Dati, sia in formato cartaceo che elettronico. Accuratezza dei dati raccolti. Controlla inoltre la presenza presso lo Sperimentatore di elementi quali: Unita' di rianimazione. Strutture e risorse destinate all’eventuale prolungamento delle cure. Informazioni scritte fornite ai pazienti con numeri telefonici a cui rivolgersi. Indicazione sulla cartella clinica che il paziente e' stato incluso in uno studio clinico. Eventuali informazioni date al medico di famiglia (in accordo con il paziente). Rapporti relativi ad Eventi Avversi Gravi e provvedimenti adottati. Rapporti tra Sperimentatore e Azienda Sponsor per la pubblicazione dei dati. Esistenza del Trial Center File e suo mantenimento per il tempo richiesto dalle normative vigenti. Audit dell'Azienda Sponsor Viene effettuata dal Responsabile di Clinical Qualità Assurance Informa all'avvio di uno studio clinico e/o durante e/o alla chiusura di uno studio clinico su richiesta della stessa Azienda Committente e valuta il livello di qualita' nella gestione di uno studio clinico. In tali circostanze vengono controllati i seguenti elementi: Adeguatezza del Protocollo in studio ed eventuali emendamenti. SOPs aziendali (ove previste) relative al Responsabile dell’Area Terapeutica dello Sponsor Curriculum Vitae dello Sperimentatore e del suo Staff (compreso strutture e strumentazioni). Copia del contratto con lo Sperimentatore e definizione delle responsabilita'. Avvenuta consegna e verifica dell'Investigator Brochure. Assicurazione per i soggetti / pazienti inclusi nello studio. Approvazione Etica. Consenso informato. Adeguatezza delle Schede Raccolta Dati, sia in formato cartaceo che elettronico. Possibilita' del Monitor di accedere ai dati originali (Source Data). Frequenza del monitoraggio e relativi rapporti. Aderenza con il protocollo in studio. Contabilita' dei prodotti sperimentali consegnati allo Sperimentatore. Rapporti su eventuali AE. Rapporti su casi di Drop-out ed integrazione dei casi trattati. Trial Master File (secondo i tempi e le modalità previste dalle norme vigenti). Finanziamento dello studio in oggetto. Il RQA redige un rapporto sulla situazione con eventuali proposte di modifiche e/o suggerimenti.

Pianificazione di Audit Il Responsabile di Clinical Quality Assurance Informa redige periodicamente un Piano di Audit mirato alle sperimentazioni gestite per conto delle Aziende Sponsor, informandole degli elementi da sottoporre a verifica. In caso di eventuale richiesta ispettiva rivolta ad Informa da parte dell’Azienda Committente verso propri studi, il RQA Informa espleta le relative attività a fronte di un accordo contrattuale tra Informa stessa e l’Azienda Sponsor.

Procedure operative standard per la gestione degli studi clinici Informa, nata quale Società di Servizi prettamente orientata alla gestione delle sperimentazioni cliniche (Contract Research Organization), ha sviluppato sin dall’inizio della propria attività – migliorandolo ed ampliandolo nel tempo - un nutrito corpus di Procedure Operative Standard (SOP, Standard Operating Procedures) aziendali. Le SOP hanno lo scopo di definire e regolamentare le attività specifiche previste dallo statuto di Informa;.in particolare, le attività di monitoraggio traggono vantaggio da procedure precise e dettagliate, accompagnate da una modulistica completa e perfettamente adeguata alle GCP. In base alle procedure operative interne (fruibile dal personale sia in forma cartacea che elettronica tramite Intranet aziendale o sito Internet ad accesso controllato), Informa garantisce che lo standard qualitativo delle proprie attività risulti costantemente adeguato agli stringenti requisiti normativi nazionali ed internazionali. Ovviamente Informa può adottare nel corso delle attività come la gestione degli studi clinici, le SOP dell’Azienda Sponsor (sia SOP interne che Corporate) organizzando corsi mirati per il proprio personale di monitoraggio.

FDA Compliance Compliance Informa a requisiti FDA Sin dalla sua prima esperienza di ricerca clinica in elettronico Informa ha sempre utilizzato software specifico sviluppato secondo criteri di aderenza ai requisiti previsti dalle Regulations FDA CFR 21 Part 11, esigendo che i requisiti utente riportino i requisiti FDA. Di fatto, le SOP Informa prevedono comunque già che debba essere osservata l'aderenza alle Regulations FDA per lo sviluppo di studi in elettronico, presentando come riferimento normativo - alla SOP n.12 - la "FDA Guidance for Industry - Computerized Systems Used in Clinical Trials". Il QA Informa effettua inoltre audit esterni presso società farmaceutiche su studi in elettronico avendo come riferimento le Regulations suddette. In base a ciò, esiste di fatto un orientamento chiaro e definito alle Regulations FDA: ne deriva una aderenza operativa che può far definire Informa “FDA compliant”.