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Studi clinici in G.C.P.
La solida esperienza di Informa sulle sperimentazioni cliniche in G.C.P. affonda le sue radici nel numero di anni di attività, nella numerosità e dimensioni delle sperimentazioni effettuate, e nella varietà dei protocolli.
Uno studio clinico ha una sua “storia naturale” che si svolge attraverso diverse fasi. Informa offre servizi specifici, ma è anche in grado di coprire tutto il progetto, dall’inizio alla sua conclusione.
Contattare:Alberto Guazzone
Tel. 065758926, Int.268
a.guazzone@informacro.info
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Informa S.r.l. può mettere a disposizione la propria vastissima ed approfondita esperienza con Centri Clinici nei settori chiave della Ricerca Clinica come Cardiovascolare, Diabetologia, Endocrinologia, Oncologia, Infettivologia, Ginecologia, Neurologia e Psichiatria, Pediatria, Reumatologia, Pneumologia, Dermatologia, Nefrologia e Dialisi, ORL, Oculistica, Angiologia, ecc. per offrire alle Direzioni Mediche la possibilità di individuare i Centri Clinici più adatti in termini di A) reperibilità di casistica, B) rispetto della tempistica richiesta dal protocollo e C) affidabilità scientifica.
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Attraverso le competenze mediche e biostatistiche, Informa può validamente contribuire al Disegno iniziale dello Studio. Informa può occuparsi di assistere il Cliente nella stesura del complesso del protocollo, in piena osservanza degli items prescritti dalle Norme ICH-GCP eventualmente secondo le direttive degli O.L. (link MW). Sulla base del protocollo può essere approntata e stampata la CaseReportForm relativa.
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Per ogni nuova sperimentazione Clinica devono essere espletate delle pratiche autorizzative nei confronti delle autorità regolatorie e delle autorità etico-amministrative locali presso ogni centro clinico dove si ha intenzione di avviare lo studio. In Italia purtroppo rispetto ad altre nazioni europee questa fase richiede a volte tempi di attesa molto lunghi. Da alcuni anni Informa ha creato una propria specifica sezione operativa, Start Up Studi Clinici, che, su incarico delle Direzioni Mediche interessate, provvede ad istruire, seguire l’iter e completare tutte le pratiche etico-amministrative. In tale ambito è quindi compresa la Gestione dei rapporti con i Comitati Etici preposti alle autorizzazioni etiche e degli eventuali emendamenti. L’eventuale documentazione fornita in inglese da casa madre può essere tradotta da Informa in risposta a specifiche esigenze delle autorità preposte alle autorizzazioni.
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All’inizio, nel corso o al termine della sperimentazione può essere necessario riunire gli Sperimentatori coinvolti per discutere gli aspetti del protocollo, i risultati, ecc. Informa è in grado di fornire l’organizzazione logistica secondo le direttive aziendali, ma anche di interessarsi degli aspetti formativi con sedute di training specifiche sul protocollo, sulle GCP, sulle SOP aziendali, ecc.
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Una volta autorizzata la sperimentazione clinica, Informa è in grado di monitorare lo studio clinico (pre-study visit, initiation study, visite di monitoraggio periodiche, visita di fine studio, visite non programmate in caso di necessità) per mezzo della propria struttura di Direzione Scientifica, composta dai Clinical Monitors regionali, con esperienza pluriennale, coordinati dai Project Leaders centrali, personale di formazione specialistica presente in sede a tempo pieno e supervisionata dalla Clinical Quality Assurance, che certifica il pieno rispetto delle GCPs e delle SOPs adottate, in accordo al protocollo approvato.
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Nel corso dello studio Informa può conservare presso la propria sede centrale gli archivi della sperimentazione in accordo alle normative GCP e alle SOP dell’azienda committente, secondo l’apposito contratto. Al termine dello studio Informa è poi in grado di offrire presso propri magazzini situati nell’hinterland romano l’archiviazione definitiva della documentazione come richiesto dalle normative vigenti.
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Un altro importante e delicato aspetto nell’ambito delle Sperimentazioni Cliniche secondo le normative ICH-GCPs è quello legato alla gestione del farmaco sperimentale; Informa è in grado di fornire alle Direzioni Mediche servizi di conservazione dei farmaci che devono essere inviati alle diverse sedi sperimentali in ambiente ignifugo e a temperatura controllata,. Informa è in grado anche di provvedere all’eventuale packaging e labeling del materiale sperimentale, in accordo alle disposizioni di legge e alle GCPs.
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Al termine dello studio, qualsiasi sia l’esito dello studio stesso, viene redatto un rapporto finale secondo le normative ICH-GCP. Informa è in grado di offrire competenze mediche attraverso una rete di consulenti medici specialisti e biostatistiche per assicurare final reports secondo normative ICH e in accordo con le SOPs dell’Azienda committente in lingua italiana o inglese.
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Informa ha perfezionato a partire dal 1999 - tra le primissime Aziende in Italia - una conoscenza approfondita ed efficace degli aspetti legati alla creazione ed alla gestione degli strumenti tipici del Remote Monitoring. In particolare, grazie al matrimonio tra il background tecnologico di elevato livello qualitativo ed alla solida esperienza maturata nel campo della ricerca clinica, Informa ha sviluppato un approfondito know-how relativo all’implementazione di cartelle cliniche elettroniche impiegabili per una gestione ottimale di studi on line ed off line.
Nell’ambito specifico della gestione delle sperimentazioni cliniche svolte secondo le Norme di Buona Pratica Clinica (GCP), il patrimonio professionale e tecnologico di Informa consente alle Aziende Sponsor ed agli Sperimentatori di avvalersi di una serie di facilities:
- Possibilità di controllo in tempo pressoché reale dei dati forniti dai Centri;
- Possibilità di un rapido intervento chiarificatore presso lo Sperimentatore in caso di incongruenze, inconsistenze o incompletezze del dato clinico;
- Minima possibilità di errore da parte dello Sperimentatore grazie ad una interfaccia utente chiara ed automatizzata (la Scheda Raccolta Dati elettronica è infatti un motore software sofisticato, pienamente protocol-based, in grado di predefinire la maggior parte delle possibilità di errore di immissione del dato e di notificarlo immediatamente allo Sperimentatore);
- Aggiornamento in tempo pressoché reale del Data Base clinico centrale con dati puliti e completi grazie alla trasmissione dati on line;
- Riduzione del numero delle visite di monitoraggio grazie alla possibilità di controllo a distanza delle CRF da parte del personale di monitoraggio.
Grazie all’ottimizzazione delle procedure le sperimentazioni cliniche svolte secondo le Norme di Buona Pratica Clinica (GCP) possono diventare:
- POTENTI
- PRODUTTIVE
- “DIVERTENTI” DA USARE
con il superamento dei tradizionali ostacoli frapposti tra le stringenti necessità aziendali e le difficoltà operative del “mondo reale” della ricerca clinica. La scelta, da parte di una Direzione Medica di optare per uno studio clinico in elettronico può rappresentare un’arma in più rispetto alla concorrenza nello svolgimento dei compiti necessari alla registrazione di un farmaco o di una sua nuova indicazione.
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Informa, grazie alla natura multifunzionale della propria struttura organizzativa, presenta nelle soluzioni informatiche per il Cliente uno degli aspetti maggiormente vincenti. Particolarmente utile risulta la possibilità per le Aziende Sponsor di ottenere un sito Web dedicato e protetto da intrusioni tramite sofisticate procedure di autorizzazione e codifica. Nell’ambito di un sito così strutturato l’Azienda Sponsor può accedere in qualsiasi momento tramite Internet alla visione ed alla valutazione dello stato di qualsiasi sperimentazione in atto.
Il cliente può ritrovare sul sito:
- grafici relativi alla situazione in tempo reale dell’arruolamento di pazienti;
- tabelle elettroniche di dettaglio sui dati di interesse regolatorio, amministrativo, etico e gestionale di uno studio, utilizzabili per presentazioni interne ed esterne;
- report periodici aggiornati secondo precise scadenze contrattuali o forniti a richiesta;
- personalizzazioni contenenti qualsiasi elemento l’azienda sponsor ritenga utile per la proprie esigenze.
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