......per l’attenuazione dei segni e dei sintomi di osteoartrite, artrite reumatoide, spondilite anchilosante nei pazienti a rischio di sviluppare ulcere gastriche in seguito a trattamento con FANS.

Molti pazienti affetti da artrite vengono trattati con FANS e circa il 50% di chi assume cronicamente questi antinfiammatori è a rischio di ulcere gastriche. Il nuovo farmaco, sviluppato congiuntamente da POZEN Inc. e AstraZeneca, è una combinazione precostituita di naprossene, farmaco anti-infiammatorio e anti-dolorifico non steroideo di comprovata efficacia, ed esomeprazolo a rilascio immediato, un IPP già approvato per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali in pazienti che richiedono il trattamento con FANS. L’approvazione dell’FDA è stata supportata dai dati derivati da un ampio programma di sviluppo clinico che comprende, tra gli altri, gli studi PN400-301 e PN400-302, due trial clinici randomizzati, in doppio cieco, ognuno dei quali ha arruolato complessivamente più di 400 pazienti con diagnosi di artrite cronica in trattamento quotidiano con FANS e a rischio di sviluppare danni gastrointestinali in seguito al trattamento. In ciascuno dei due studi clinici i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con la nuova combinazione precostituita naprossene 500mg-esomeprazolo 20mg o con solo naprossene in compresse gastroresistenti (500mg), somministrati per os due volte al giorno, per un periodo complessivo di sei mesi. L’obiettivo primario di entrambi gli studi era la valutazione dell’incidenza di ulcere gastriche, diagnosticate endoscopicamente, durante i sei mesi di trattamento. I risultati dei due studi clinici hanno dimostrato che l’incidenza di ulcere gastriche è statisticamente più bassa nei pazienti trattati con la nuova associazione precostituita naprossene-esomeprazolo rispetto a quelli in trattamento con il solo naprossene. In particolare i risultati dello studio PN400-301 hanno dimostrato, una riduzione del 82% del rischio relativo di ulcera gastrica, a sei mesi di trattamento, nei pazienti che assumevano la combinazione precostituita naprossene-esomeprazolo rispetto ai pazienti randomizzati al trattamento con il solo naprossene (p<0.001); lo studio PN400-302 ha confermato la riduzione del 71% del rischio relativo di ulcera gastrica, a sei mesi di trattamento, nei pazienti che assumevano naprossene-esomeprazolo, rispetto al gruppo di pazienti trattati con il solo naprossene (p<0.001).

“L’approvazione da parte della FDA dell’associazione precostituita naprossene-esomeprazolo conferma il costante impegno delle attività di ricerca di AstraZeneca anche nella complessa area del management del dolore cronico associato alla patologia osteo-articolare" - ha commentato Raffaele Sabia, Vice President, Direttore Medico di AstraZeneca Italia. “Il nostro obiettivo è sviluppare opportunità di trattamento innovative ed efficaci, volte a migliorare la qualità della vita del paziente e la sua adesione al trattamento. Questa associazione fornisce ai pazienti affetti da malattie osteo-articolari che necessitano di terapie croniche con FANS una protezione continua dal rischio di sanguinamenti, con risvolti positivi sulla salute dei cittadini e sulla loro qualità di vita".